Как лазерная маркировка применяется в фармацевтике?
Фармацевтическая маркировка является неотъемлемой частью системы обеспечения безопасности пациентов и борьбы с контрафактной продукцией. Современные методы, в частности лазерная гравировка и кодирование упаковки, позволяют применять уникальную идентификационную информацию для каждой единицы товара. Это обеспечивает прозрачность поставок, соответствие нормативным требованиям, а также улучшение качества логистики и контроля продукции на всех этапах жизненного цикла — от завода до аптеки.
Преимущества лазерной маркировки
Области применения лазерной маркировки
Регуляторные требования
Виды фармацевтической маркировки
Как выбрать оборудование для маркировки
Контроль качества и роль маркировки
Сравнение с альтернативными методами
Ограничения и вызовы применения
Как работает лазерная маркировка в фармацевтике
Технологический процесс
Лазерная маркировка — это бесконтактная технология нанесения информации на упаковку с помощью сфокусированного светового луча. Луч взаимодействует с поверхностью материала, вызывая изменение цвета, микротекстуру или углубления, не нарушая при этом её целостность. В отличие от чернил или термопечати, такой метод не требует механического контакта и отличается высокой устойчивостью к внешним воздействиям — влаге, истиранию, химическим веществам.
Что можно закодировать
С помощью лазерного оборудования производители могут наносить:
- Серийные номера и номера партий;
- Сроки годности и даты производства;
- Уникальные серийные коды и криптозащищённые идентификаторы;
- QR- и DataMatrix-коды для прослеживаемости;
- Логотипы компаний, пиктограммы и служебную информацию.
Типы упаковки
Лазером можно маркировать практически любые виды упаковки, включая блистеры, ампулы, стеклянные и пластиковые флаконы, картонные коробки, пластиковые тубусы. Метод широко применяется как для первичной, так и для вторичной упаковки, обеспечивая долговечность метки на протяжении всего жизненного цикла товара.
Преимущества лазерной маркировки
| Преимущество | Описание |
|---|---|
| Экологичность | Нет чернил, растворителей и иных расходных материалов — технология чистая и безопасная. |
| Низкие эксплуатационные затраты | После первоначальных инвестиций отсутствуют постоянные затраты на расходники. |
| Высокая производительность | Маркировка сотен и тысяч единиц в минуту без потери точности. |
| Устойчивость и надёжность | Коды невосприимчивы к трению, влаге и УФ-излучению. |
| Трудность подделки | Микрогравировка и отсутствие расходников затрудняют воспроизведение лазерных меток вручную. |
| Интеграция в производство | Совместимость с автоматизированными линиями, MES и ERP-системами. |
Области применения лазерной маркировки
Производственные сегменты
Технология активно используется в следующих типах фармацевтических и смежных производств:
- Заводы, производящие рецептурные и безрецептурные препараты;
- Производство БАДов, медицинских изделий и диагностических средств;
- Компании, выпускающие упаковочные решения для фармы;
- Контрактные производственные площадки.
Примеры из практики
Крупные компании, такие как «Гедеон Рихтер» или «Фармстандарт», уже внедрили лазерную маркировку для обеспечения соответствия требованиям «Честного знака» и повышения устойчивости логистики. Например, на заводе «Фармпроект» за счёт установки волоконных лазеров удалось увеличить скорость упаковочной линии на 18 % и сократить выбраковку, связанную с нечитаемой маркировкой, на 92 %.
Регуляторные требования
«Честный знак» и сериализация
В соответствии с постановлением Правительства РФ, с 1 июля 2020 года действует обязательная цифровая маркировка всех лекарственных средств. Каждая единица товара должна иметь уникальный DataMatrix-код, содержащий сведения о происхождении, сроке годности и номер партии. Внедрение этой системы позволяет:
- Гарантировать подлинность продукции и защиту потребителя;
- Создать полную цепочку прослеживания от завода до аптеки;
- Упростить логистику, возврат и учёт неликвидов.
Виды фармацевтической маркировки
Форматы информации и коды
На упаковки фармпрепаратов наносятся следующие виды данных:
- DataMatrix: основной формат маркировки по стандарту «Честного знака».
- Штрихкоды EAN-13: используются на уровне логистической упаковки.
- Уникальный идентификатор упаковки (СУЗ): кодировка согласно сериализации.
- Дата выпуска и срок годности: обязательный элемент для верификации аптекой и потребителем.
Как выбрать оборудование для маркировки
Ключевые критерии выбора
- Материалы упаковки: разная длина волны лазера подходит для различных типов поверхностей.
- Производственная загрузка: оборудование должно соответствовать скорости линии.
- Разрешение и точность: особенно важно для DataMatrix-кодов с высокой плотностью.
- Интеграция с IT-средой: поддержка работы с MES/ERP для сериализации данных и отчётности.
- Сертификация: соответствие требованиям GMP, ISO 9001 и другим спецификациям фарминдустрии.
Контроль качества и роль маркировки
Повышение прозрачности и безопасности
Маркировка становится частью системы управления качеством продукции. Каждый код — уникальный идентификатор, который позволяет:
- Автоматически отслеживать путь препарата на всех этапах;
- Проверить оригинальность товара в аптеке и у конечного потребителя;
- Избегать ошибок при фасовке и отгрузке;
- Оперативно реагировать на жалобы и отзывы рынка.
Инструменты контроля
- Автоматизированные камеры и сканеры на производственной линии;
- Программное обеспечение валидации кода;
- Онлайн-связанность с системой «Честный знак» и государственными реестрами;
Сравнение с альтернативными методами
| Метод | Плюсы | Минусы |
|---|---|---|
| Лазерная маркировка | Устойчивость, точность, отсутствие расходников | Высокая стартовая стоимость оборудования |
| Каплеструйная печать | Низкая стоимость внедрения | Требует чернил, подвержена смазыванию |
| Термотрансферная печать | Хорошее качество печати на плёнке | Не подходит для жёстких или неровных поверхностей |
| RFID-метки | Быстрое считывание, хранение объёмных данных | Дороговизна и сложность утилизации |
Ограничения и вызовы применения
Сложности внедрения
Несмотря на значительные преимущества, лазерная маркировка требует внимательного подхода при внедрении:
- Высокая стоимость самого оборудования;
- Чувствительность к пыли, вибрации и перепадам температуры;
- Потребность в квалифицированном персонале для настройки и обслуживания;
- Необходимость адаптации производственной линии и синхронизации с ИТ-инфраструктурой.
Внедрение лазерной маркировки в фармацевтическом производстве — это стратегический шаг, который не только помогает соответствовать законам и международным стандартам, но и значительно повышает прозрачность поставок и защищённость бренда. Важно подходить к реализации технологии взвешенно, оценивая как её преимущества, так и возможные вызовы.
