Маркировка медицинского оборудования: требования и стандарты. 🟈 interiorexplorer.ru

Медицинская маркировка — обязательная составляющая современных врачебных инструментов и оборудования, гарантирующая их идентификацию, прослеживаемость, безопасность и соответствие нормативным требованиям. Она позволяет отслеживать происхождение изделия, контролировать его качество, быстро выявлять дефекты и предотвращать риски для здоровья пациентов. Корректная идентификация критически важна при применении в различных медицинских учреждениях, от частных клиник до государственных больниц, и регулируется как национальными, так и международными стандартами, включая требование внедрения системы UDI (уникального идентификатора устройства).

Медицинская маркировка: зачем она нужна и как работает

Основные задачи и значение

Маркировка медицинских изделий выполняет ряд важнейших функций:

Идентификация: Указание производителя, модели, серийного номера, даты выпуска.
Прослеживаемость: Возможность восстановления истории изделия в случае брака, повреждения или аварийной ситуации.
Безопасность: Снижение рисков ошибок при использовании, предотвращение повторного применения одноразовых средств.
Соответствие регламентам: Обязательное выполнение ГОСТ, ТР ТС, ISO, FDA и MDR.

Какие изделия подлежат маркировке

Согласно действующим требованиям, маркировке подлежит широкий спектр изделий и компонентов, включая:

Хирургические инструменты (скальпели, зажимы, иглодержатели);
Импланты (титановые штифты, винты, протезы);
Ортопедические конструкции и фиксаторы;
Стерилизуемые контейнеры, лабораторные ёмкости;
Аппараты диагностики (УЗИ, КТ, эндоскопия);
Средства индивидуальной защиты длительного применения (например, защитные экраны, фильтры);
Отдельные элементы системы регистрации данных (считыватели, штрих-кодовые наклейки);

Основные требования и стандарты к маркировке медицинского оборудования

Нормативные документы

В России и за её пределами медицинская маркировка подчиняется целому ряду стандартов, в том числе:

ГОСТ ISO 15223-1: Символы и обозначения на упаковке и изделии;
ТР ТС 032/2013: Технический регламент Таможенного союза “О безопасности медицинских изделий”;
МИК 4.3.001-2017: Методические указания по уникальной идентификации (UDI);
FDA 21 CFR Part 801: Требования к UDI в США;
Регламент MDR (ЕС 2017/745): Европейская система UDI и требования к прослеживаемости устройств.

Внедрение глобальной системы идентификации (UDI) позволяет компаниям синхронизировать процессы учёта изделий на всех этапах — от производства до использования в стационаре.

Ключевые параметры маркировки

Характеристики, которыми должна обладать качественная маркировка:

Абсолютная стойкость к стерилизации (включая автоклав, паровые и химические методы);
Устойчивость к коррозии, износу и механическому трению;
Минимальные читаемые размеры (например, символ 0,2 мм в DataMatrix);
Читаемость при любом освещении, в клинических и лабораторных условиях;
Сохраняемость на протяжении полного срока эксплуатации изделия;
Сканируемость стандартными считывателями (имидж- или лазерными);
Отсутствие влияния на биосовместимость и функциональность устройства.

Способы нанесения маркировки на медицинские инструменты

Сравнительный обзор технологий

Метод	Преимущества	Ограничения
Химическое травление	Недорогой, подходит для плоских металлических поверхностей	Ограниченная стойкость к стерилизации, возможен контакт с агрессивными веществами
Штамповка и механическая гравировка	Простота технологии, отсутствие расходных материалов	Риск деформации изделия, сниженная читаемость микромаркировки
Лазерная гравировка	Бесконтактность, точность, устойчивость к стерилизации, нанесение в труднодоступных местах	Требует высокоточного оборудования, инвестиций

Почему лазерная технология признана оптимальной

Переход на лазерную гравировку обоснован её главными преимуществами:

Гиперточность — маркировка до 0,01 мм на изогнутых или миниатюрных деталях;
Скорость — автоматическая обработка до 500 изделий в час;
Отсутствие физического контакта с поверхностью изделия;
Универсальность — работа с металлами, керамикой, большинством полимеров;
Экологичность — отсутствие красителей, химии и отходов;
Идеальная адаптация под UDI и DataMatrix-коды, включая микромаркировку;
Надёжность и долговечность даже после сотен циклов стерилизации.

Лазерное нанесение маркировки: ключевые преимущества

Совместимость с производством и нормативами

Лазерное оборудование интегрируется в производственные линии или применяется автономно. Оно поддерживает автоматическую подачу изделий, позиционирование и верификацию нанесённого кода. Встроенные системы визуального контроля и автофокусировки обеспечивают стабильность процесса и соответствие нормативам даже при большом производственном объёме.

Примеры UDI-кодов

Одним из ключевых элементов современной маркировки является DataMatrix размером 10×10 точек, содержащий:

GTIN (глобальный номер изделия) — 14 цифр;
Серийный номер или партия выпуска препарата;
Срок годности или дата стерилизации;
Код производителя или организации, зарегистрированной в базе GS1/GUDID.

Примеры применения маркировки в медицинской и смежных отраслях

Хирургия и травматология

Наиболее активно маркируются инструменты многократного применения: зажимы, пинцеты, скальпели, штифты. Использование UDI-кодов позволяет больницам внедрять электронные журналы отслеживания стерилизации и истории использования.

Ортопедия и протезирование

Импланты из титана и стали маркируются лазером до установки в организм пациента — это необходимо для постоперационного наблюдения и контроля претензий.

Стоматология

Микроскопические стоматологические инструменты (боры, аппликаторы, насадки) всё чаще обеспечиваются DataMatrix-кодами для загрузки в цифровые базы клиник.

Лабораторная диагностика

Маркируются пластиковые и металлические пробирки, держатели, кассеты для биопсии — это исключает путаницу результатов при анализах и логистике между отделениями.

Маркировка медицинского оборудования: требования и стандарты.