Как лазерная маркировка применяется в фармацевтике?

Фармацевтическая маркировка — это не просто производственный штрих, а основа безопасности и прозрачности в цепочке поставок лекарств. С увеличением требований к прослеживаемости и борьбе с подделками возрастает роль современных технологий, в том числе лазерной маркировки. Почему лазер стал лидером среди методов идентификации? Какое оборудование используется, какую информацию можно нанести, и как это помогает бизнесу соответствовать российским и международным стандартам? В этой статье отвечаем на эти и другие ключевые вопросы.

Что такое лазерная маркировка и почему она критически важна для фармацевтики

Лазерное нанесение информации без использования чернил или ленты

Лазерная маркировка — это технология, при которой информация наносится на материалы с помощью сфокусированного лазерного луча. В отличие от струйных или термотрансферных методов, здесь не используются расходные материалы — надпись выжигается или изменяет структуру поверхности под действием лазера. Результат — стойкая, нереагирующая на внешние факторы маркировка.

Индивидуализация и защита от подделок

Каждая упаковка получает уникальный код (обычно в формате Data Matrix), который сложно подделать. Точность и детализация лазерной маркировки позволяют реализовать уровень защиты, невозможный для устаревших технологий. Это особенно актуально в России, где массовое внедрение цифровой маркировки стало частью государственной программы по борьбе с контрафактной продукцией.

Оборудование: какие лазеры применяются в маркировке медикаментов

Типы лазеров и их применение

• CO₂-лазеры: используются для маркировки картона, бумаги, определённых пластиков. Идеальны для вторичной упаковки (коробки, пачки).
• Волоконные (Fiber) лазеры: подходят для твёрдых пластиков, металлов, блистеров. Часто применяются для гравировки на фольге и металлических инструментах.
• Ультрафиолетовые (UV) лазеры: позволяют наносить микротекст и Data Matrix на чувствительные материалы: ампулы, прозрачные блистеры, стекло. Практически не дают теплового воздействия.

Параметры и интеграция в производственную линию

Мощность лазера обычно колеблется от 3 до 50 Вт в зависимости от задач. Длина волны — от 355 нм (UV) до 10,6 мкм (CO₂). Современные маркировочные станции доводят время нанесения маркировки до долей секунды. Оборудование интегрируется с линиями упаковки через промышленный интерфейс и поддерживает автоматическую калибровку под тип упаковки и скорость конвейера.

Преимущества и ограничения лазерной маркировки

Пять причин выбрать лазер

1. Долговечность: маркировка не стирается со временем, устойчива к влаге, УФ-излучению, трению и химическим веществам.
2. Экологичность: отсутствие чернил, плёнок и расходных элементов снижает углеродный след и отходы.
3. Минимальные эксплуатационные расходы: оборудование требует минимального обслуживания, а TCO (Total Cost of Ownership) — один из самых низких среди маркировочных решений.
4. Непревзойдённая точность: идеально подходит для нанесения кода Data Matrix и микротекста размером до 0,5 мм.
5. Высокая скорость: оборудование справляется с потоками до нескольких сотен упаковок в минуту без потери качества.

Реальные ограничения, о которых важно знать

• Высокая стоимость внедрения: стоимость лазеров начинается от нескольких сотен тысяч рублей за единицу оборудования.
• Ограниченная контрастность на некоторых материалах: на прозрачных или сильно отражающих поверхностях требуется тонкая настройка.
• Чувствительность к перегреву упаковки: особенно важно при работе с тонкой фольгой и пластиком.
• Ограниченная длина маркируемого текста в зависимости от скорости линии и площади маркировки.

Лазерная маркировка и система прослеживаемости

Как это работает: от кода до «Честного ЗНАКа»

Согласно Постановлению Правительства РФ №1556, с 2019 года национальная система маркировки «Честный ЗНАК» требует нанесения на лекарственные препараты кодов Data Matrix со встроенной криптографией. Каждый код включает глобальный идентификатор товара (GTIN), серийный номер, ключ проверки и код проверки.

• Код генерируется ЦРПТ и передаётся предприятию.
• Лазерная станция наносит его на упаковку с точностью до 0,1 мм.
• Камера контроля читаемости проверяет соответствие.
• Информация отправляется в систему мониторинга оборота лекарств.

Встроенный контроль качества

Современные системы включают OCR/OCV-алгоритмы на базе машинного зрения: они проверяют читаемость знаков, уровень контрастности и корректность всех элементов кода. В случае брака упаковка сразу отсеивается, что уменьшает риски некачественной отгрузки.

Типы информации, наносимой на упаковку и сами препараты

Что должно быть на упаковке

• Уникальный Data Matrix (согласно требованиям ГОСТ Р 57732-2017)
• Номер партии и дата выпуска
• Срок годности
• Наименование препарата, его дозировка, форма выпуска
• Код производителя, логотип, регистрационное удостоверение

Особенности маркировки нестандартных носителей

Лазер даёт возможность обеспечить чёткое нанесение кода на:

• блистеры из алюминиевой фольги (при помощи Fiber-лазера)
• ампулы и флаконы из стекла (UV-лазеры обеспечивают высокую точность без повреждений)
• гибкие плёнки, термоусадочные этикетки

Российские и международные требования к маркировке

Законодательная база маркировки в РФ

Маркировка лекарств регулируется следующими документами:

• Федеральный закон №425-ФЗ
• Постановление Правительства РФ №1556 от 14.12.2018
• Приказ Минздрава №574н от 26.07.2019 (утверждение порядка передачи данных в систему мониторинга)

Требования включают:

1. Data Matrix код с криптозащитой
2. Нанесение на каждую упаковку, включая промо- и бесплатные образцы
3. Маркировка должна быть считываема оптическими считывателями при контроле на складах и в аптеках

Выход на международные рынки

Для поставок в ЕС и США маркировка должна соответствовать требованиям EMA, FDA (21 CFR Part 11), ISO 13485, а содержание кода — стандарту GS1. Лазерная система позволяет гибко адаптировать шаблоны нанесения для каждого рынка.

Практический кейс: как лазер улучшил производство на фармацевтическом заводе

Кейс: переход от термотрансфера к лазеру

«ФармЛиния», российский производитель препаратов сердечно-сосудистой группы, в 2023 году перешёл с термотрансферной маркировки блистеров на волоконный лазер мощностью 20 Вт. Модель — Telesis EV20. Установка заняла 4 дня, интеграция в устаревшую линию — 2 недели.

Результаты за 6 месяцев

• Скорость линии выросла на 32% (с 380 до 500 уп./мин)
• Уровень читаемости Data Matrix достиг 99,7%
• Затраты на расходные материалы снизились на 96%
• Наконец, предприятие успешно прошло аудит GMP и начало экспорт в Польшу и ОАЭ

Вывод: зачем инвестировать в лазерную маркировку сегодня

В условиях ускорения цифровизации и усиления контроля в фармацевтике маркировка становится частью стратегической устойчивости бизнеса. Лазерная маркировка — это не просто альтернатива чернильным технологиям, а решение, которое повышает точность, снижает издержки, обеспечивает соответствие международным и российским стандартам и защищает потребителя. С учётом нормативных рисков и роста спроса на качественные препараты внедрение лазерной системы маркировки — это не только инвестиция в надежность, но и конкурентное преимущество.